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石家庄禾柏生物技术股份有限公司

发布时间：

2017-12-27

禾柏生物技术股份有限公司成立于2006年9月29日，是一家以国际医疗先进技术为基础，结合自主原创优秀科研成果，用国际一流产品服务社会的高新技术企业，主要从事临床体外诊断和食品安全检测仪器及相关试剂等即时检测（POC）产品的研究开发、生产销售和相关服务。公司研发中心位于美国硅谷、在中国北京、苏州、成都、西安、广州等地设有分公司，总部生产基地位于河北省高新区，在江苏泰州-中国医药城成立禾柏（江苏）生物

石家庄禾柏生物技术股份有限公司概况

1、禾柏简介

　　禾柏公司拥有质量管理严格规范的GMP标准化生产厂区，通过了德国莱茵TUV ISO13485体系认证和欧盟CE认证，拥有专利63项，CFDA注册项目43项。与总参谋部总医院合作建有"全军结核病防治重点实验室合作实验室"，其中全血γ干扰素结核诊断项目获得国家十二五计划支持；与美国香柏公司合作设有"中国区诊断试剂及配套仪器生产基地"；被河北省政府评为"POC省级重点工程实验室"。公司拥有层析免疫荧光系列、散射比浊系列、激光染色系列、化学发光免疫分析系列四大类产品，远销美国、加拿大、印度、韩国、土耳其等国家和地区。

　　国际一流的设计、自主原创关键技术、对行业前沿技术的敏锐把握、以及优秀的管理文化、严格的质量体系构成了禾柏公司的竞争优势。禾柏公司秉持"简单、真实、勤奋、超越"的价值观，专注于简单、快速、准确的产品设计，以不断创新的技术和服务，成为健康产业细分市场上的开创者。

2、核心产品：小飓风散射比浊免疫分析仪及A3型全自动POC免疫分析仪

小飓风散射比浊免疫分析仪

1、原理：小飓风是一款采用散射比浊法的四通道特定蛋白分析仪。其原理是基于抗原抗体特异性反应，抗原抗体聚合后增加了溶液的散射光值，在抗体浓度一定时，根据抗原抗体聚合速度采用三维双散射比浊技术推知抗原浓度。

2、特点：灵敏度高，检测范围宽，系统重复性CV≤5%；

一键式操作，无需稀释，定标和对照，操作简便，结果立等可取；

内部自动校准，自动补偿环境温度，测试结果更准确；

四个独立通道防水设计，仪器运行更可靠；

开放数据传输设计，可连接任何医院数据系统；

可外接条码扫描仪，快速输入患者信息，可存储7000组检验结果

3、技术参数

分析方法：散射比浊法

电源电压：额定电压220V 额定频率50Hz（主机：DC12V/3A）

输入交流功率：小于30VA

通道间差：CV≤8%

重复性：CV≤5%

体积：300mm*236mm*100mm

主机重量：1.6kg

安全类型：II类安全通用要求

A3型全自动POC免疫分析仪

1、产品特色 5大核心科技

全程全自动---基于全血样本检测全程全自动，微型、紧凑，却功能极致。

全功能模块---基于实验室样本量自由组合仪器，为用户节省每一分投资。

物联网思维---基于互联网的全球服务，确保仪器实时精准运行。

三校准体系---国际首创三重校准体系，奠定了国际POC质控体系新标准。

四方法集成---国际合作、共享试剂，诊断项目无限延展。

2、产品质量

产品质量源于设计：首创的全能传感器（位置-角度-压力-温度-时间），能精准控制测试细节，确保数据准确可靠，使仪器的运行精准度提高60%。

产品质量基于体系：禾柏公司通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，禾柏产品通过TUV认证、CE认证，现在正在申请ISO15189认证。

禾柏产品的量值溯源工作严格按照国际标准管理，于2013年8月正式完成禾柏标准物质的美国国家标准（ANSI）溯源，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）（ISO17025和ISO15195）批准和授权指日可待。

3. 产品功能

全程全自动测试流程：反应杯初始温度探测、空调速热模式启动、二维码试剂参数读取、试剂1与样品混匀、试剂2加注混匀、反应杯测试温度确认、试剂方法学确认、质控校准、测试、数据显示、链接LIS、打印报告.

4. 产品技术参数

光谱带宽：1nm(340～760nm)

数据接口：LAN、LIS/HIS、RS232、Bluetooth、WiFi、USB、SD

电源：110～240Vac、47～60Hz

体积：L× W×H：385×305×353mm

重量：15kg

3、其他产品

ATP荧光系列产品

原理及应用：所有活体细胞均含有三磷酸腺苷ATP（Adenosine Triphosphate ，分子式C10H16N5O13P3 ，化学简式C10H8N4O2NH2(OH)2(PO3H)3H，分子量约507.184）一个细菌体内ATP含量约为2x10-18mol, 当细胞死亡后，ATP一般也随之消亡。通过检测样品中ATP含量，可推算样品中细菌总数。

本产品采用国际先进的单光子计数技术，通过ATP与荧光素酶结合后所发出的光子数量检测待测样品中的细菌含量。可广泛应用于乳制品中细菌含量的测定、表面微生物总数的测定、致病菌的快速定性、无菌检测分析、医疗器械消毒效果检测、食品生产环境及器具的细菌含量检测等等。

背景及业绩：2004年7月受美国Hygiena公司委托，在单光子计数技术的基础上开始研究Pi－102型ATP荧光仪，2008年获得国家专利、同年获得国家创新基金支持。根据市场需要，公司又陆续推出了SystemSURE PLUS、systemSURE GOLD、ENSURE、AML618及BT-112D等不同技术指标和使用功能的系列产品。

层析免疫荧光系列产品

原理及应用：

　　免疫荧光定量分析法是以荧光胶乳作为示踪标志物,应用于抗原抗体反应的一种国际新型免疫定量标记技术。由于它不存在内源酶干扰及放射性同位素污染等问题,且利用不同颗粒大小的荧光胶乳还可以作双重甚至多重标记,使定位更加精确。因此已成为继荧光素、酶、同位素及胶乳标记技术之后的一种国际新型标记技术。现已广泛应用于电镜、流式细胞仪、免疫印迹、蛋白染色、体外诊断试剂的制造等领域。

背景及业绩：2006年10月受Wondfo公司委托，开始层析免疫荧光技术的研究，期间借鉴了美国RAMP、韩国i-CHROMA Reader的设计理念，在公司无零漂电荷积分技术基础上设计成功反射式荧光传感器，于2008年获得国家专利。

2009年公司将层析免疫荧光技术应用到畜产品激素检测中，目前已有三聚氰胺、瘦肉精、抗生素项目上市，其他肾上腺皮质激素、性激素等项目将会陆续推出。本项目于2010年荣获省重大支撑计划支持。

技术特点：

1、采用先进的层析免疫荧光定量技术

2、所有检测项目均在5～15分钟内完成

3、仪器内置校准、质控系统，保证结果的准确性

4、试剂参数采用IC卡管理，具有较强的项目扩展功能

化学发光免疫分析系列产品

原理及应用：本产品是基于以微孔板为载体应用竞争或夹心原理的固相化学发光酶免疫分析技术。本仪器和其配套的诊断试剂可用于超微量定量测定人类血清或其他体液中病毒抗原、抗体、激素、多肽、肿瘤蛋白、代谢产物以及药物化学成份的分析系统。

Smart1220为全自动免疫分析系统，采用国际先进的单光子计数技术，集成了自动取样、自动加样、反应杯自动转移、自动洗板、自动加注发光底物、自动检测及废液处理等功能。增加了免疫分析实验的自动化功能、减少了使用人员的操作，极大的提高了实验过程的快速、便捷、准确性，由于价格适合国内医院的承受能力，因此该产品的上市一定会改变医院免疫检验的常规模式，成为免疫分析的必备工具。

背景及业绩：1998年3月开始单光子计数系统的研究设计，并在1999年6月完成国内首份企业标准备案，同年获得国内第一个同类产品注册证。2003年11月7日作为国内首台化学发光免疫分析产品参加了第50届全国医疗器械秋季博览会（2003南京），引起了业界的普遍关注。2007年开始Smart1220全自动免疫分析仪方案设计，同年获得国家创新基金支持。由海归博士、国家院士及研究员组成的雄厚专业团队在多年的研究中创造了多项国际、国内专利，公司在2010年第七届中国检验医学及输血用品博览会(南京）举办了产品推介讲座，引起了业绩的高度重视和好评！

4、新品研发

　　在激烈竞争的市场环境中，禾柏生物依托自身雄厚的研发实力，坚持走技术创新、发展自主知识产权的道路。目前公司在一体化检测、免疫检测等领域取得了众多重要的技术突破，并将推出一系列全新的诊断产品。