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总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告(2017年第118号)

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总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告(2017年第118号)总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告(2017年第118号)YY/T 0661—2017

  YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准自2018年10月1日起实施,标准编号和名称如下:
  YY/T 0661—2017  外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂
  YY/T 1141—2017  骨凿通用技术条件
  YY/T 1426.3—2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
  YY/T 1552—2017  外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法  
  YY/T 1553—2017  心血管植入物 心脏封堵器
  YY/T 1558.3—2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物  
  YY/T 1567—2017  女用避孕套 技术要求与试验方法

  上述标准适用范围见附件。

  特此公告。

  附件:YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准适用范围


食品药品监管总局
2017年9月25日































附件


YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型

聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等

7项医疗器械行业标准适用范围


一、YY/T 06612017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》

本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂,也适用于由L-丙交酯与其它生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。本标准不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。本标准代替YY/T 06612008《外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范》。

二、YY/T 11412017《骨凿通用技术条件》

本标准规定了骨凿的型式和基本尺