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国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告(2018年第40号)

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国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告(2018年第40号)国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告(2018年第40号)为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42

为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,进一步提高注册审查质量,根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)要求,国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》(见附件),现予发布。

  特此通告。

  附件:无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则


国家药品监督管理局
2018年6月4日

国家药品监督管理局2018年第40号通告附件.doc


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