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河北省药品监督管理局关于调整新冠肺炎疫情防控相关药械产品应急审批有关事项的公告

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【摘要】:
新冠肺炎疫情发生后,我省迅速启动疫情防控相关药品医疗器械应急审批程序,畅通绿色通道,主动靠前服务,加快防疫急需药品医疗器械应急审评审批,为保障疫情防控医用物资供应发挥了积极作用。根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口相关工作部署,结合疫情防控形势和应急审批总体情况,为保障疫情防控相关药械产品质

新冠肺炎疫情发生后,我省迅速启动疫情防控相关药品医疗器械应急审批程序,畅通绿色通道,主动靠前服务,加快防疫急需药品医疗器械应急审评审批,为保障疫情防控医用物资供应发挥了积极作用。根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口相关工作部署,结合疫情防控形势和应急审批总体情况,为保障疫情防控相关药械产品质量,经研究决定:

一、自2020415日起,新冠肺炎疫情防控相关医疗器械产品审批按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及相关服务指南办理。

二、此前已受理的应急审批产品,继续按照有关要求进行审批。

三、网上申报受理方式不变,继续畅通审批绿色通道,强化服务举措,及时办理审批事项,助力安全有效防控相关药械快速上市。

上述措施将按照新冠肺炎疫情形势与防控工作要求进行动态调整。

特此公告。

河北省药品监督管理局

20204月14日

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