河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械优先审批程序》的通知（冀药监规〔2020〕1号）

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省局有关处室、直属有关单位：

为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规定，结合我省实际，省局组织修订了《河北省第二类医疗器械优先审批程序》（见附件），现予发布，自发布之日起施行，请认真贯彻落实。

原河北省食品药品监督管理局印发的《河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（冀食药监规〔2017〕3号）同时废止。

附件：河北省第二类医疗器械优先审批程序

河北省药品监督管理局
2020年1月13日

（信息公开类型：主动公开）

附件

河北省第二类医疗器械优先审批程序

第一条为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规定，制定本程序。

第二条河北省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：

（一）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

（二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；

（三）专用于儿童，且具有明显临床优势；

（四）列入国家、河北省科技重大专项或国家、河北省重点研发计划的医疗器械；

（五）外省已注册医疗器械产品转移到河北省的；

（六）中国（河北）自贸试验区、北戴河生命健康产业创新示范区内生产的医疗器械；

（七）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；

（八）其他应当优先审批的医疗器械。

第三条对于符合本程序第二条情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向省局提出优先审批申请，提交优先审批申请表（见附件1）及以下资料：