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河北省药品监督管理局关于新冠肺炎防控期间行政审批事项办理有关事宜的公告

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【摘要】:
为全力做好新型冠状病毒肺炎防控工作,贯彻落实省政府《关于打好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控阻击战促进经济社会平稳健康发展的若干措施》(冀政办字〔2020〕14号)和《河北省市场监督管理局应对疫情支持企业健康发展若干措施》(冀市监发〔2020〕38号),全面做好我省药品医疗器械化妆品各类行政审批事项办理工作,现将相关事宜

为全力做好新型冠状病毒肺炎防控工作,贯彻落实省政府《关于打好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控阻击战促进经济社会平稳健康发展的若干措施》(冀政办字〔2020〕14号)和《河北省市场监督管理局应对疫情支持企业健康发展若干措施》(冀市监发〔2020〕38号),全面做好我省药品医疗器械化妆品各类行政审批事项办理工作,现将相关事宜公告如下:

一、实行见面”办理。按照“非必须、不窗口”的原则,自本公告之日起,河北省药品监督管理局进驻省政务服务中心的58项政务服务事项,全部实行网上办理(网址:http://www.hbzwfw.gov.cn/)。确需提交纸质申请材料的,可将申请材料邮寄至河北省政务服务中心(详见附件1)。必须到现场的,提前拨打政务大厅咨询电话预约办理(详见附件2)。审批结果及各类证件以邮政快递或电子扫描件的方式予以送达。

其中,国产药品不改变药品内在质量的补充申请、国产药品补充申请备案、研究用对照药品一次性进口等国家专网事项,可将扫描后的电子申报资料(PDF版)同申请表报盘文件(*.RVT格式文件)在注明品种名称及核对码后统一发送至邮箱:fdaxkc0504@163.com。纸质申报材料待疫情结束后补交。

二、开通应急审批绿色通道。按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则,对重大突发公共卫生事件一级响应期间,《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》涉及的药械品种及国家、省政府疫情防控紧急医疗物资定点管理企业和品种等临床急需疫情防控药械相关审批,开通应急审批通道,提前介入指导,全程跟踪服务。对疫情防控重点药品扩大产能的,采取企业验证与现场检查同步,企业产品自检与审批检验同步的措施;对疫情防控重点医疗器械生产企业和产品同步开展检验检测、技术审评和现场检查,实现一次性并联快速审批,提高审批效率。对疫情防控药械注册检验,免收费用,随到随检。对疫情防控急需医疗器械生产资质办理,基于风险研判,以信用承诺为支撑,实行容缺受理、附条件审批,发放临时生产许可证明文件。全力加快急需药械生产资质办理,优先保障防疫药械上市生产。

三、延长许可时限。疫情防控期间,除医疗器械生产许可延续因系统限制不可推迟外,药品(含医疗机构制剂)、医疗器械、化妆品其他许可及再注册证书到期后自动延续有效,待重大突发公共卫生事件一级响应解除后再办理相关手续。

四、部分事项先批后查。疫情防控期间,对于《医疗器械生产许可证》延续申请,应认真按照国家局《关于启动医疗器械生产经营许可备案管理系统许可延续时限功能的公告》相关要求,在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前完成在线申报,我局将按规定予以审批,待疫情结束后,再进行生产现场检查。

本公告仅适用于重大突发公共卫生事件一级响应期间。待响应解除后自行废止。期间,如与国家出台的相关最新政策不符的,以国家最新政策为准。

附件:1.申请资料邮寄地址

2.省局驻厅工作组预约咨询联系方式

河北省药品监督管理局
2020年2月17日

(信息公开类型:主动公开)


附件1

申请资料邮寄地址

地址:河北省石家庄市石清路9号政务服务中心市场开办区

收件人:赵悦 电话:18231993499 邮编:050000


附件2

省局驻厅工作组预约咨询联系方式

药品生产电话:0311-66635267

药品注册电话:0311-66635315,邮箱:fdaxkc0504@163.com

药品经营电话:0311-66635265

化妆品电话:0311-66635215

药械广告电话:0311-66635264

医疗器械电话:0311-66635315 ,邮箱:65996027@qq.com


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