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河北省药品监督管理局关于发布河北省第二类医疗器械应急审批产品目录的通知 冀药监械注函〔2020〕69号

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【摘要】:
河北省药品监督管理局关于发布河北省第二类医疗器械应急审批产品目录的通知 冀药监械注函〔2020〕69号各市(含定州、辛集市)市场监督管理局,雄安新区综合执法局,省局政策法规和行政审批处、医疗器械监管处、省医疗器械与药品包装材料检验研究院:为全力做好新型冠状病毒肺炎防控工作,有效保障疫情防控急需医疗器械供应,本着特事特办

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局,雄安新区综合执法局,省局政策法规和行政审批处、医疗器械监管处、省医疗器械与药品包装材料检验研究院:

为全力做好新型冠状病毒肺炎防控工作,有效保障疫情防控急需医疗器械供应,本着特事特办的原则,参照原国家食品药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》,对符合疫情防控和诊疗所需的第二类医疗器械注册申请,我局启动了应急审批程序,采取提前介入、全程服务等举措,加快审评审批,确保相关医疗器械尽早投入使用。为进一步做好医疗器械应急审批工作,更好服务于疫情防控工作,省局研究制定了《河北省第二类医疗器械应急审批产品目录》(见附件1),现予以印发,本产品目录将根据疫情防控需要进行动态调整

请拟申请应急审批注册的企业,填写《突发公共卫生事件一

 

级响应医疗器械应急审批申请表》(见附件2),同注册材料一并上报。疫情期间应急审批注册证有效期一年,到期作废。如继续生产,需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。

对通过应急审批程序获准注册的医疗器械产品,各级药品监管部门要加强上市后监督检查,切实保障产品安全有效。

 

附件:1.河北省第二类医疗器械应急审批产品目录

2.突发公共卫生事件一级响应医疗器械应急审批申请表

 

 

 

河北省药品监督管理局

2020214

(信息公开类型:依申请公开)

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

河北省第二类医疗器械应急审批产品目录

 

医用防护服、医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、酒精棉片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌医用橡胶检查手套、数字化移动式X射线机、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂和仪器。

备注:本产品目录根据疫情防控需要动态调整。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2 突发公共卫生事件一级响应医疗器械应急审批申请表

产品名称

规格型号

管理类别

分类编码

结构特征

有 源 无 源 □

体外诊断试剂 □

无菌 □

非无菌 □

辐照灭菌□

生产企业

生产地址

联系人

联系电话

法人签字(盖章) 填表人签字(盖章)

日期: 年 月 日 日期: 年 月 日

备注

1.疫情期间应急审批注册证有效期一年,到期作废。如继续生产,需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。

2.申请医用防护服、医用防护口罩产品注册的,在提交注册资料2日内将体系核查申请资料交当地市局;其他申请应急审批的产品在提交注册材料时,可同时将体系核查申请资料提交至省政务服务中心,或2日内将体系核查申请资料交当地市局。

 

 

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