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河北省药品监督管理局 关于疫情防控期间加强药品医疗器械 质量监管的公告

2021-09-15

河北省药品监督管理局关于疫情防控期间加强药品医疗器械质量监管的公告为贯彻党中央、国务院和省委省政府、国家药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的决策部署，加强疫情防控用药用械质量监管，现就有关事项公告如下：一、加大对防控用药用械的监督检查和抽检力度。全省各级药品监管部门切实落实部门监管责任，加强对疫情防控用生物制

关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）

2021-09-15

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现

国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第80号）

2021-09-15

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》，现予发布。 特此通告。 附件：1.鼻饲营养导管注册技术审查

河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械优先审批程序》的通知（冀药监规〔2020〕1号）

2021-09-15

河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械优先审批程序》的通知（冀药监规〔2020〕1号）河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械优先审批程序》的通知（冀药监规〔2020〕1号）各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省局有关处室、直属有关单位：为保障医疗器械临床使用需求，满足

关于发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则的通告（2018年第126号）

2021-09-15

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则2.一次性使用活检针注册技术审查指导原则国家药监局20

国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）

2021-09-15

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织修改了医疗器械延续注册等部分申报资料要求，具体修改内容见附件。本公告自发布之日

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