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深入探究美国医疗器械|占全球40%的医疗器械大国的背后揭秘

2021-09-15

随着中国经济发展，越来越多的中国公司和投资人开始关注海外医疗器械市场和投资。而美国作为拥有全世界最大医疗器械市场的国家，成为关注的焦点。 首先，美国有强大的消费力，2015年美国医疗器械市场占全球的40%，约为1400亿美元。

体外诊断类医疗器械风险分析及风险管理对策

2021-09-15

１、概述 体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。在疾病的预防、诊断、治疗、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中起着重要作用。 体外诊断类医疗器械作为用于预防、诊断、治疗监测和对人体健康状态评价的特殊产品，在设计研发、生产、流通、使用等各个环节中，均普遍存在着风险，这种

重塑医疗行业的14大创新医疗设备/技术

2021-09-15

医疗设备正改变着全球医疗健康领域的各个方面，从物联网技术到3D打印，新颖的创新医疗设备正逐渐走入到医疗保健机构和患者家中。虽然整个行业面临着降低医疗支出、实现多样化竞争与护理改善的压力，但整体来看，医疗保健业的未来的前景还会客观的。 新兴技术和高知情权病人正在推动这一动态市场的变化。 WHO将医疗器械定义为用于预防、诊断或治疗疾病的物品、仪器、装置或机器，或用于检测、测量、恢复、纠正或改善身体的结

食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅公开征求《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》意见

2021-09-15

为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会起草了《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开

总局办公厅公开征求《1998—2013年医疗器械规范性文件清理结果的公告》的意见

2021-09-15

根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，国家食品药品监督管理总局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理。根据清理结果，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）》（附件2

关于收集医用耗材产品信息的通知

2021-09-15

各医疗器械生产、经营企业：    根据食品药品监管总局器械注册司下发的《关于请协助提供医疗器械编码有关情况的函》（械注【2017】298号）（详见附件1）相关要求，中国医疗器械行业协会特委托二级机构“中国医疗器械行业协会医疗器械物联网管理专业委员会”（以下简称“专委会”）完成相关调研工作，专委会将使用合医（北京）网络科技有限公司现有“医疗机构医用物资信息采集系统”（以下简称“系统”）进行企业产品编

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